A Anvisa aprovou em 18 de junho a proposta de realização de uma audiência pública sobre os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs).
O objetivo da proposta de audiência é debater e coletar subsídios científicos e atualizados sobre os potenciais riscos e benefícios desse tipo de dispositivo. O tema envolve o cigarro eletrônico e outros mecanismos, como o tabaco aquecido.
A realização de audiências públicas é uma prática comum entre as agências reguladoras para promover o diálogo e a consulta a atores externos sobre os assuntos em discussão.
O tema está na Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa, item “Novos tipos de produtos fumígenos”, e será conduzido dentro do modelo do novo processo regulatório da Agência, que prevê, entre outras práticas, a antecipação da discussão dos temas com a sociedade.
O modelo adotado pela Anvisa incorpora as diretrizes de melhoria da qualidade e coerência regulatória da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). Esse modelo prevê um estudo mais aprofundado do problema inicialmente e a participação do público interessado antes mesmo da proposição de qualquer regulamentação.
A realização de uma audiência pública foi escolhida como primeira etapa dessa discussão para que o contexto atual do uso de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil possa ser melhor entendido. O processo, porém, ainda deve passar por outros mecanismos de participação social, como consultas dirigidas, diálogos setoriais, tomada pública de subsídio e consulta pública.
A audiência deve ocorrer no dia 8 de agosto, e a programação e os detalhes ainda serão divulgados.
Histórico
A primeira manifestação da Anvisa sobre o tema é de 2009, quando a Agência publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 46/2009, que proibiu a comercialização, a importação e a propaganda de cigarros eletrônicos. A decisão foi baseada na ausência de dados científicos sobre as alegações desses produtos e ainda continua em vigor. Desde 2016, a Anvisa vem atualizando e levantando novas informações sobre o tema, com a revisão técnica da publicação “Cigarros eletrônicos: o que sabemos?”, a inclusão do tema na Agenda Regulatória, em 2017, e a realização do Painel Técnico para discussão desses dispositivos, em 2018.
Como é o processo regulatório da Anvisa
O processo regulatório da Anvisa segue algumas etapas alinhadas com as melhores práticas do mundo.
Para informar a sociedade sobre o início dos trabalhos, a Anvisa publica no seu portal o Termo de Abertura do Processo de Regulação, que já indica o caminho que será adotado na discussão regulatória.
Após a abertura do tema, a Anvisa inicia o estudo do problema a ser enfrentado. Isso acontece por meio do levantamento de informações, experiências e estudos para comparar as possíveis formas de se abordar o problema. O objetivo é entender os impactos positivos e negativos do problema na saúde das pessoas. Nesta etapa de estudos, as pessoas e os setores afetados já podem ser convidados a participar.
A Audiência Pública é um encontro que permite à Anvisa debater com a sociedade em geral uma matéria de interesse relevante. A data, o local e o objetivo desse evento são divulgadas pelo Aviso de Audiência Pública, que você encontra na página da Anvisa, acessando http://portal.anvisa.gov.br/audiencias-publicas#/.
Posteriormente, serão disponibilizados documentos de apoio que irão subsidiar a participação na Audiência.
Ao final do processo de regulamentação, todo o estudo realizado é reunido em um documento intitulado Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), que indica a solução a ser trabalhada.
Esse documento é analisado pela Diretoria Colegiada da Anvisa, que pode deliberar pela Tomada Pública de Subsídios, mecanismo de consulta aberto ao público para coletar dados, informações ou evidências, por escrito, para o Relatório Preliminar de AIR. Em seguida, após a apresentação do Relatório Final de AIR, a Diretoria Colegiada decide pela proposição de um texto normativo ou por alternativas regulatórias.
Nos casos em que a norma é o caminho escolhido, o rascunho desse texto é colocado para discussão; esse é o momento da Consulta Pública, onde qualquer um pode enviar seus argumentos e contribuições, por meio de formulário eletrônico.
Após a análise das participações, a Anvisa apresenta o texto final para a Diretoria que, em reunião pública e aberta, decide pela norma. A norma final sempre é publicada na página da Anvisa.
Fonte: Anvisa
